器械之家

醫(yī)療器械媒體報道先鋒

分享專業(yè)醫(yī)療器械知識

來源：器械之家，未經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載，且24小時后方可轉(zhuǎn)載

當(dāng)前，外科及骨科領(lǐng)域正以前所未有的速度蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新技術(shù)如雨后春筍般競相涌現(xiàn)，展現(xiàn)出百花齊放的繁榮景象。2024年，器械之家及其媒體矩陣發(fā)布了數(shù)百篇深度聚焦該領(lǐng)域的報道，生動描繪了這一行業(yè)的蓬勃熱度和無限活力。

我們依據(jù)“創(chuàng)新深度”、“技術(shù)領(lǐng)先性”及“行業(yè)影響力”等多重標(biāo)準(zhǔn)，融合專家智慧與讀者反饋，精心遴選出最具價值的十款產(chǎn)品，榮耀揭曉《器械之家：2025十大外科及骨科創(chuàng)新產(chǎn)品》榜單。

本榜單排名不分先后，我們期待在廣大讀者的關(guān)注下，中國外科及骨科行業(yè)越來越好，器械之家也將致力于發(fā)掘更多創(chuàng)新產(chǎn)品，第一時間為大家傳遞前沿資訊。

強(qiáng)生醫(yī)療科技

愛惜龍3000吻合器

入選理由

該產(chǎn)品通過創(chuàng)新算法分析，減少對患者組織的損傷，為患者安全保駕護(hù)航。

產(chǎn)品介紹

強(qiáng)生醫(yī)療科技愛惜龍吻合器家族新成員——最新一代預(yù)置芯片吻合器愛惜龍3000，在2024年進(jìn)博會上迎來了其“由展品變商品”的中國首發(fā)。其搭載多核芯片，具備感應(yīng)反饋系統(tǒng)、智能算法系統(tǒng)、安全控制系統(tǒng)，通過算法分析達(dá)到更優(yōu)的吻合成釘，在低位直腸癌、減重等涉及厚組織離斷和重建的手術(shù)中具有明顯優(yōu)勢。

術(shù)者在完成傳統(tǒng)電動激發(fā)過程的同時，芯片通過算法，會對設(shè)備進(jìn)行每秒100次的安全檢測，實時監(jiān)測設(shè)備的狀態(tài)，如碰到異常厚的組織等極端情況，會通過震動提示醫(yī)生進(jìn)行術(shù)中決策，減少術(shù)中出現(xiàn)瘺的概率。更值得期待的是，愛惜龍3000將在不久的未來成為手術(shù)室互通互聯(lián)的重要構(gòu)成，為術(shù)者提供更多信息，為患者安全保駕護(hù)航。

史賽克

InSpace可吸收植入式球囊

入選理由

作為截止到2024年全球唯一一款已獲批上市的肩關(guān)節(jié)植入式球囊，該產(chǎn)品可通過微創(chuàng)手術(shù)的方式在肩峰下植入，以恢復(fù)肩關(guān)節(jié)平衡，減輕疼痛，增加活動度。

產(chǎn)品介紹

2024年7月，InSpace可吸收植入式球囊在中國獲批上市，用于治療因外傷或退化引起的巨大、不可修復(fù)的全層撕裂的肩袖肌腱。該產(chǎn)品在華獲批標(biāo)志著巨大不可修復(fù)肩袖撕裂的治療進(jìn)入微創(chuàng)手術(shù)時代。

InSpace可吸收植入式球囊由植入物和展開器組成，通過關(guān)節(jié)鏡微創(chuàng)操作快速植入，術(shù)后即刻恢復(fù)肩峰下間隙，幫助恢復(fù)肩關(guān)節(jié)平衡、活動范圍及功能，減輕疼痛。

美敦力

Infuse?骨修復(fù)材料

入選理由

Infuse?是全球已上市產(chǎn)品中，唯一具有最高等級循證證據(jù)的骨修復(fù)材料。

產(chǎn)品介紹

2024年5月29日，美敦力宣布FDA為其Infuse骨移植物授予了突破性設(shè)備稱號，用于在經(jīng)椎間孔腰椎椎間融合術(shù) （TLIF）手術(shù)中使用Infuse?骨移植物，在 L2 – S1 的一個或兩個相鄰水平治療腰骶椎退行性疾病。

Infuse?骨修復(fù)材料已在全球超過 100 萬名患者中使用，是全球范圍內(nèi)研究最多的骨修復(fù)材料，也是ISASS（國際脊柱創(chuàng)新發(fā)展學(xué)會）協(xié)會認(rèn)定的唯一可以替代自體髂骨的骨修復(fù)材料。該產(chǎn)品已在2023年獲得中國大陸的上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為L2-S1單一節(jié)段患有退行性椎間盤疾病的骨骼成熟患者的脊柱融合手術(shù)，是國內(nèi)“同品種首個”獲批產(chǎn)品。

該產(chǎn)品為藥械組合產(chǎn)品，由重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白注射器和無菌注射rhBMP-2 可吸收膠原蛋白海綿 ( ACS )、注射器及無菌注射用水組成。其中，可吸收膠原蛋白海綿 (ACS ) 為 I 型牛膠原蛋白制成的海綿狀基質(zhì)，可支持局部組織的細(xì)胞和血管向內(nèi)爬行，在其內(nèi)存活并逐步將其吸收和取代;重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白(rhBMP-2) 作為骨誘導(dǎo)劑可促進(jìn)成骨細(xì)胞礦化和新生血管形成，最終完成骨形成和骨重建。

邁瑞醫(yī)療

智能腔鏡吻合器SHARK

入選理由

SHARK通過搭載內(nèi)置芯片和智能化算法，實現(xiàn)智能調(diào)速、智能避險與智能反饋，成釘良率超過98%，和進(jìn)口品牌的成釘良率水平一致，有效規(guī)避了極端情況的風(fēng)險。

產(chǎn)品介紹

2024年5月，邁瑞醫(yī)療推出了邁瑞腔鏡吻合器SHARK?，該產(chǎn)品搭載的智能芯片，提供TRSTM(TISSUE REAL-TIME SENSE)算法支持，實現(xiàn)智能調(diào)速、智能避險與智能反饋，幫助術(shù)者在切割縫合組織或血管過程中實現(xiàn)更高的成釘良率，降低故障發(fā)生率，獲得更安心的手術(shù)體驗。

SHARKT?可以根據(jù)組織的硬度和厚度，自適應(yīng)調(diào)節(jié)擊發(fā)速度和成釘力，相比于常規(guī)速度模式，成釘不良率降低71%。手術(shù)過程中，SHARK?以不同顏色的擊發(fā)指示燈，實時反饋擊發(fā)進(jìn)程和組織厚度變化，術(shù)者可以更及時識別。

聯(lián)影智融

晞禾超聲刀

入選理由

該產(chǎn)品可根據(jù)組織的變化調(diào)整能量輸出，頻率追蹤技術(shù)輔助達(dá)到平穩(wěn)一致的切凝效果，多個工作面滿足不同部位的止血需求，產(chǎn)品獨特配比研發(fā)的特氟龍涂層，為手術(shù)提供了高性能防粘連的極致順滑體驗。

產(chǎn)品介紹

晞禾超聲刀采用創(chuàng)新智能組織自適應(yīng)技術(shù)，切割過程根據(jù)負(fù)載變化進(jìn)行頻率追蹤，使不同密度的組織切凝效果更一致，高效凝閉不超過5mm的血管，提高手術(shù)效率和安全性。業(yè)內(nèi)創(chuàng)新的集成式扭力扳手，以及優(yōu)良的人體工程學(xué)設(shè)計，有效減少手部疲勞，提供更多操作可能，提高手術(shù)效率。

該產(chǎn)品具備國內(nèi)少有的特氟龍涂層的刀頭，防粘連能力在國產(chǎn)品牌中處于領(lǐng)先地位，自2023年底上市以來，已在眾多頂級醫(yī)院進(jìn)行了大量臨床應(yīng)用，其領(lǐng)先的組織自適應(yīng)技術(shù)和可靠的產(chǎn)品品質(zhì)得到了用戶的廣泛認(rèn)可。

鵬冠生物

谷泉玉?可吸收骨蠟

入選理由

該產(chǎn)品是國內(nèi)首個獲批的可吸收骨蠟產(chǎn)品，打破了數(shù)十年來，傳統(tǒng)骨蠟不可吸收的痛點。

產(chǎn)品介紹

2024年2月7日，國家藥監(jiān)局公布了1月獲批的醫(yī)療器械，其中上海鵬冠生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的【可吸收骨蠟】（商品名?谷泉玉??注冊證號：國械注準(zhǔn)20243130162）獲批第三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首個獲批的可吸收骨蠟產(chǎn)品。

傳統(tǒng)骨蠟作為異物長期存留體內(nèi)，一方面不利于原始骨痂的形成,阻礙骨創(chuàng)面的修復(fù)；另一方面，異物易于成為感染原發(fā)灶,增加了術(shù)后感染的發(fā)生風(fēng)險。據(jù)介紹，鵬冠生物可吸收骨蠟以水溶性高分子材料為主要原料，通過對高分子原材料的精制及改進(jìn)，歷經(jīng)上千次的配方試驗和臺架試驗，精密調(diào)配產(chǎn)品組分及配方，可完全被機(jī)體吸收、排泄或消除，人體內(nèi)無任何毒副殘留；并且可實現(xiàn)任意塑形，能夠牢固黏附創(chuàng)面不易脫落，滿足臨床不同骨骼部位的止血要求。

生知醫(yī)療

“知水&仁山”單雙極低溫止血切割系統(tǒng)

入選理由

據(jù)介紹該產(chǎn)品是全球第二款，中國首款單雙極低溫止血切割系統(tǒng)。

產(chǎn)品介紹

生知醫(yī)療在充分研究了目前各種能量外科設(shè)備的優(yōu)缺點的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性的將單極和雙極系統(tǒng)結(jié)合起來，并對同類產(chǎn)品進(jìn)行Me-better迭代升級，推出首款“單雙極低溫止血切割系統(tǒng)”，該系統(tǒng)由“知水”一次性單雙極電極和“仁山”灌注泵組成，可與醫(yī)院現(xiàn)有的高頻電刀主機(jī)連接使用，無需添加新設(shè)備，節(jié)省醫(yī)院開支和手術(shù)室空間。

該系統(tǒng)對骨科的創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱手術(shù)的肌肉和骨髓，以及肝外科術(shù)中的肝實質(zhì)大面積彌漫性出血可以進(jìn)行刷墻式的低溫面燙，因為其在雙極止血時使用生理鹽水作為導(dǎo)電和降溫介質(zhì)，在提高止血效率的同時降低組織的熱損傷，減少焦痂形成，促進(jìn)傷口術(shù)后愈合。同時自帶單極切割功能，無需更換切割器械，提高手術(shù)效率。

威克醫(yī)療

“威創(chuàng)”全電動智能腔鏡切割吻合器

入選理由

區(qū)別于僅部分操作實現(xiàn)電動的“半自動”產(chǎn)品，“威創(chuàng)”真正實現(xiàn)了操作全流程電動化，在術(shù)中可實現(xiàn)完全單手操作，其擊發(fā)/回退、閉合/打開鉗口、軸向旋轉(zhuǎn)/左右旋轉(zhuǎn)等功能均可電驅(qū)動，大幅縮短手術(shù)時間。

在2024年CMEF（春季）展會期間，東星醫(yī)療全資子公司威克醫(yī)療帶來了全電動腔鏡切割吻合器——威創(chuàng)。該產(chǎn)品搭載了全新智能芯片，手術(shù)時可實時反饋擊發(fā)阻力，使術(shù)者的操作更加精準(zhǔn)。同時，該產(chǎn)品還具備智能自檢設(shè)定、型號自動識別和實時信息顯示等功能，為術(shù)者帶來了全新的人機(jī)交互體驗，威創(chuàng)二代產(chǎn)品轉(zhuǎn)角更是達(dá)到了65°。

半邊天

7毫米射頻超聲刀

入選理由

7毫米是一道技術(shù)門檻，國內(nèi)射頻超聲刀技術(shù)長期停滯在5毫米，武漢半邊天率先帶領(lǐng)國產(chǎn)超聲刀技術(shù)進(jìn)入“7毫米”時代。

產(chǎn)品介紹

武漢半邊天專注超聲刀技術(shù)20余年，2023年成功研發(fā)出我國首臺7毫米高頻超聲雙輸出的手術(shù)系統(tǒng)，并獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證，2024年又拿下國內(nèi)第二張可凝閉7毫米血管的射頻超聲刀注冊證，正式帶領(lǐng)國產(chǎn)超聲刀進(jìn)入7”毫米“時代

武漢半邊天生產(chǎn)的射頻超聲刀將斷刀率從1%降低至0.5%以下。湖北技術(shù)交易所出具的科技成果評價報告顯示，該項目科技成果整體達(dá)到國際先進(jìn)水平。

賽諾微

SoniCure?超聲刀

入選理由

目前，SoniCure?是國產(chǎn)唯一獲CE、FDA和NMPA三方認(rèn)證的超聲刀品牌，同時也是國產(chǎn)唯一 7mm 集成超聲刀，有望實現(xiàn)對進(jìn)口同類7mm產(chǎn)品的逐步替代。

產(chǎn)品介紹

今年8月消息，賽諾微自主研發(fā)的7mm超聲刀（一次性使用超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備超聲刀頭）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評，正式獲批國家三類醫(yī)療器械注冊證。

該SoniCure?超聲刀依托強(qiáng)大的算法能力，開發(fā)了自適應(yīng)組織和高速頻率追蹤兩大核心技術(shù)，兩項技術(shù)此前均被認(rèn)定為“中國醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)”。自適應(yīng)組織技術(shù)，可根據(jù)組織特性和切割進(jìn)程的不同，智能調(diào)節(jié)輸出能量，實現(xiàn)精準(zhǔn)高效的切割和止血，并減少熱損傷和焦痂。

高速頻率追蹤技術(shù)，可通過高速調(diào)頻，讓能效最大轉(zhuǎn)化，使得超聲刀頭的機(jī)械能最大化地轉(zhuǎn)化為熱能，進(jìn)而對血管實現(xiàn)凝閉。

SoniCure?的刀桿探傷技術(shù)可智能實時探測刀頭狀態(tài)，如有異常就會停止能量輸出，避免刀頭斷裂在體內(nèi)。同時，其智能離斷提示技術(shù)，當(dāng)組織或血管即將離斷時，系統(tǒng)會提示醫(yī)生及時松開鉗口，避免空激發(fā)，減少不必要的熱損傷。此外， SoniCure?刀頭前端閉合后的T-Shave構(gòu)造可以安全裸化血管，精細(xì)分離血管和淋巴，更容易打開解剖層次。而刀頭前端獨有的90°角構(gòu)造，還能提升組織分離的速度。

——

長期以來，器械之家重點關(guān)注行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先技術(shù)，我們愿發(fā)掘更多業(yè)界領(lǐng)袖，為推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)綿薄之力。在未來一段時間里，我們還將陸續(xù)發(fā)布更多醫(yī)械細(xì)分行業(yè)創(chuàng)新榜單，請大家拭目以待！

END

更多精彩內(nèi)容

歡迎關(guān)注微信視頻號

?器械之家?

相關(guān)閱讀

戳一下，更有料！