器械之家

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來源：器械之家，未經授權不得轉載，且24小時后方可轉載

當前，外科及骨科領域正以前所未有的速度蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新技術如雨后春筍般競相涌現，展現出百花齊放的繁榮景象。2024年，器械之家及其媒體矩陣發(fā)布了數百篇深度聚焦該領域的報道，生動描繪了這一行業(yè)的蓬勃熱度和無限活力。

我們依據“創(chuàng)新深度”、“技術領先性”及“行業(yè)影響力”等多重標準，融合專家智慧與讀者反饋，精心遴選出最具價值的十款產品，榮耀揭曉《器械之家：2025十大外科及骨科創(chuàng)新產品》榜單。

本榜單排名不分先后，我們期待在廣大讀者的關注下，中國外科及骨科行業(yè)越來越好，器械之家也將致力于發(fā)掘更多創(chuàng)新產品，第一時間為大家傳遞前沿資訊。

強生醫(yī)療科技

愛惜龍3000吻合器

入選理由

該產品通過創(chuàng)新算法分析，減少對患者組織的損傷，為患者安全保駕護航。

產品介紹

強生醫(yī)療科技愛惜龍吻合器家族新成員——最新一代預置芯片吻合器愛惜龍3000，在2024年進博會上迎來了其“由展品變商品”的中國首發(fā)。其搭載多核芯片，具備感應反饋系統、智能算法系統、安全控制系統，通過算法分析達到更優(yōu)的吻合成釘，在低位直腸癌、減重等涉及厚組織離斷和重建的手術中具有明顯優(yōu)勢。

術者在完成傳統電動激發(fā)過程的同時，芯片通過算法，會對設備進行每秒100次的安全檢測，實時監(jiān)測設備的狀態(tài)，如碰到異常厚的組織等極端情況，會通過震動提示醫(yī)生進行術中決策，減少術中出現瘺的概率。更值得期待的是，愛惜龍3000將在不久的未來成為手術室互通互聯的重要構成，為術者提供更多信息，為患者安全保駕護航。

史賽克

InSpace可吸收植入式球囊

入選理由

作為截止到2024年全球唯一一款已獲批上市的肩關節(jié)植入式球囊，該產品可通過微創(chuàng)手術的方式在肩峰下植入，以恢復肩關節(jié)平衡，減輕疼痛，增加活動度。

產品介紹

2024年7月，InSpace可吸收植入式球囊在中國獲批上市，用于治療因外傷或退化引起的巨大、不可修復的全層撕裂的肩袖肌腱。該產品在華獲批標志著巨大不可修復肩袖撕裂的治療進入微創(chuàng)手術時代。

InSpace可吸收植入式球囊由植入物和展開器組成，通過關節(jié)鏡微創(chuàng)操作快速植入，術后即刻恢復肩峰下間隙，幫助恢復肩關節(jié)平衡、活動范圍及功能，減輕疼痛。

美敦力

Infuse?骨修復材料

入選理由

Infuse?是全球已上市產品中，唯一具有最高等級循證證據的骨修復材料。

產品介紹

2024年5月29日，美敦力宣布FDA為其Infuse骨移植物授予了突破性設備稱號，用于在經椎間孔腰椎椎間融合術（TLIF）手術中使用Infuse?骨移植物，在 L2 – S1 的一個或兩個相鄰水平治療腰骶椎退行性疾病。

Infuse?骨修復材料已在全球超過 100 萬名患者中使用，是全球范圍內研究最多的骨修復材料，也是ISASS（國際脊柱創(chuàng)新發(fā)展學會）協會認定的唯一可以替代自體髂骨的骨修復材料。該產品已在2023年獲得中國大陸的上市批準，適應癥為L2-S1單一節(jié)段患有退行性椎間盤疾病的骨骼成熟患者的脊柱融合手術，是國內“同品種首個”獲批產品。

該產品為藥械組合產品，由重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白注射器和無菌注射rhBMP-2 可吸收膠原蛋白海綿 ( ACS )、注射器及無菌注射用水組成。其中，可吸收膠原蛋白海綿 (ACS ) 為 I 型牛膠原蛋白制成的海綿狀基質，可支持局部組織的細胞和血管向內爬行，在其內存活并逐步將其吸收和取代;重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白(rhBMP-2) 作為骨誘導劑可促進成骨細胞礦化和新生血管形成，最終完成骨形成和骨重建。

邁瑞醫(yī)療

智能腔鏡吻合器SHARK

入選理由

SHARK通過搭載內置芯片和智能化算法，實現智能調速、智能避險與智能反饋，成釘良率超過98%，和進口品牌的成釘良率水平一致，有效規(guī)避了極端情況的風險。

產品介紹

2024年5月，邁瑞醫(yī)療推出了邁瑞腔鏡吻合器SHARK?，該產品搭載的智能芯片，提供TRSTM(TISSUE REAL-TIME SENSE)算法支持，實現智能調速、智能避險與智能反饋，幫助術者在切割縫合組織或血管過程中實現更高的成釘良率，降低故障發(fā)生率，獲得更安心的手術體驗。

SHARKT?可以根據組織的硬度和厚度，自適應調節(jié)擊發(fā)速度和成釘力，相比于常規(guī)速度模式，成釘不良率降低71%。手術過程中，SHARK?以不同顏色的擊發(fā)指示燈，實時反饋擊發(fā)進程和組織厚度變化，術者可以更及時識別。

聯影智融

晞禾超聲刀

入選理由

該產品可根據組織的變化調整能量輸出，頻率追蹤技術輔助達到平穩(wěn)一致的切凝效果，多個工作面滿足不同部位的止血需求，產品獨特配比研發(fā)的特氟龍涂層，為手術提供了高性能防粘連的極致順滑體驗。

產品介紹

晞禾超聲刀采用創(chuàng)新智能組織自適應技術，切割過程根據負載變化進行頻率追蹤，使不同密度的組織切凝效果更一致，高效凝閉不超過5mm的血管，提高手術效率和安全性。業(yè)內創(chuàng)新的集成式扭力扳手，以及優(yōu)良的人體工程學設計，有效減少手部疲勞，提供更多操作可能，提高手術效率。

該產品具備國內少有的特氟龍涂層的刀頭，防粘連能力在國產品牌中處于領先地位，自2023年底上市以來，已在眾多頂級醫(yī)院進行了大量臨床應用，其領先的組織自適應技術和可靠的產品品質得到了用戶的廣泛認可。

鵬冠生物

谷泉玉?可吸收骨蠟

入選理由

該產品是國內首個獲批的可吸收骨蠟產品，打破了數十年來，傳統骨蠟不可吸收的痛點。

產品介紹

2024年2月7日，國家藥監(jiān)局公布了1月獲批的醫(yī)療器械，其中上海鵬冠生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)和生產的【可吸收骨蠟】（商品名?谷泉玉??注冊證號：國械注準20243130162）獲批第三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內首個獲批的可吸收骨蠟產品。

傳統骨蠟作為異物長期存留體內，一方面不利于原始骨痂的形成,阻礙骨創(chuàng)面的修復；另一方面，異物易于成為感染原發(fā)灶,增加了術后感染的發(fā)生風險。據介紹，鵬冠生物可吸收骨蠟以水溶性高分子材料為主要原料，通過對高分子原材料的精制及改進，歷經上千次的配方試驗和臺架試驗，精密調配產品組分及配方，可完全被機體吸收、排泄或消除，人體內無任何毒副殘留；并且可實現任意塑形，能夠牢固黏附創(chuàng)面不易脫落，滿足臨床不同骨骼部位的止血要求。

生知醫(yī)療

“知水&仁山”單雙極低溫止血切割系統

入選理由

據介紹該產品是全球第二款，中國首款單雙極低溫止血切割系統。

產品介紹

生知醫(yī)療在充分研究了目前各種能量外科設備的優(yōu)缺點的基礎上，創(chuàng)新性的將單極和雙極系統結合起來，并對同類產品進行Me-better迭代升級，推出首款“單雙極低溫止血切割系統”，該系統由“知水”一次性單雙極電極和“仁山”灌注泵組成，可與醫(yī)院現有的高頻電刀主機連接使用，無需添加新設備，節(jié)省醫(yī)院開支和手術室空間。

該系統對骨科的創(chuàng)傷、關節(jié)、脊柱手術的肌肉和骨髓，以及肝外科術中的肝實質大面積彌漫性出血可以進行刷墻式的低溫面燙，因為其在雙極止血時使用生理鹽水作為導電和降溫介質，在提高止血效率的同時降低組織的熱損傷，減少焦痂形成，促進傷口術后愈合。同時自帶單極切割功能，無需更換切割器械，提高手術效率。

威克醫(yī)療

“威創(chuàng)”全電動智能腔鏡切割吻合器

入選理由

區(qū)別于僅部分操作實現電動的“半自動”產品，“威創(chuàng)”真正實現了操作全流程電動化，在術中可實現完全單手操作，其擊發(fā)/回退、閉合/打開鉗口、軸向旋轉/左右旋轉等功能均可電驅動，大幅縮短手術時間。

在2024年CMEF（春季）展會期間，東星醫(yī)療全資子公司威克醫(yī)療帶來了全電動腔鏡切割吻合器——威創(chuàng)。該產品搭載了全新智能芯片，手術時可實時反饋擊發(fā)阻力，使術者的操作更加精準。同時，該產品還具備智能自檢設定、型號自動識別和實時信息顯示等功能，為術者帶來了全新的人機交互體驗，威創(chuàng)二代產品轉角更是達到了65°。

半邊天

7毫米射頻超聲刀

入選理由

7毫米是一道技術門檻，國內射頻超聲刀技術長期停滯在5毫米，武漢半邊天率先帶領國產超聲刀技術進入“7毫米”時代。

產品介紹

武漢半邊天專注超聲刀技術20余年，2023年成功研發(fā)出我國首臺7毫米高頻超聲雙輸出的手術系統，并獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證，2024年又拿下國內第二張可凝閉7毫米血管的射頻超聲刀注冊證，正式帶領國產超聲刀進入7”毫米“時代

武漢半邊天生產的射頻超聲刀將斷刀率從1%降低至0.5%以下。湖北技術交易所出具的科技成果評價報告顯示，該項目科技成果整體達到國際先進水平。

賽諾微

SoniCure?超聲刀

入選理由

目前，SoniCure?是國產唯一獲CE、FDA和NMPA三方認證的超聲刀品牌，同時也是國產唯一 7mm 集成超聲刀，有望實現對進口同類7mm產品的逐步替代。

產品介紹

今年8月消息，賽諾微自主研發(fā)的7mm超聲刀（一次性使用超聲高頻外科集成手術設備超聲刀頭）經國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評，正式獲批國家三類醫(yī)療器械注冊證。

該SoniCure?超聲刀依托強大的算法能力，開發(fā)了自適應組織和高速頻率追蹤兩大核心技術，兩項技術此前均被認定為“中國醫(yī)療器械關鍵核心技術”。自適應組織技術，可根據組織特性和切割進程的不同，智能調節(jié)輸出能量，實現精準高效的切割和止血，并減少熱損傷和焦痂。

高速頻率追蹤技術，可通過高速調頻，讓能效最大轉化，使得超聲刀頭的機械能最大化地轉化為熱能，進而對血管實現凝閉。

SoniCure?的刀桿探傷技術可智能實時探測刀頭狀態(tài)，如有異常就會停止能量輸出，避免刀頭斷裂在體內。同時，其智能離斷提示技術，當組織或血管即將離斷時，系統會提示醫(yī)生及時松開鉗口，避免空激發(fā)，減少不必要的熱損傷。此外， SoniCure?刀頭前端閉合后的T-Shave構造可以安全裸化血管，精細分離血管和淋巴，更容易打開解剖層次。而刀頭前端獨有的90°角構造，還能提升組織分離的速度。

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長期以來，器械之家重點關注行業(yè)內的領先技術，我們愿發(fā)掘更多業(yè)界領袖，為推動醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展貢獻綿薄之力。在未來一段時間里，我們還將陸續(xù)發(fā)布更多醫(yī)械細分行業(yè)創(chuàng)新榜單，請大家拭目以待！

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